Teplotná mapa pre chladničky a mrazničky

Teplotná mapa a validácia chladničiek a mrazničiek na skladovanie liekov a termolabilného materiálu.

Pre zaistenie vhodných podmienok skladovania liekov, vakcín a krvnej plazmy vyžadujú regulačné orgány validáciu teplôt skladovacích priestorov. Pre tento typ validácie sa často používa aj termín teplotná mapa priestoru. Priestor v tomto prípade môže byť napríklad bežná chladnička, mraznička alebo väčšia komorová chladnička alebo miestnosť s chladením. Validáciou tohto priestoru zistíte, či je prevedenie a chladenie účinné a spĺňa vhodné požiadavky. Merania sa robia na niekoľkých rôznych miestach v danom časovom intervale. Výsledky merania sú následne spracované do validačného protokolu, ktorý spĺňa požiadavky všetkých kontrolných orgánov.

• SÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv) - Teplotná mapa sa väčšinou vyžaduje pre sklady a chladničky ktoré sa používajú na skladovanie liekov a vakcín. Takmer vo všetkých prípadoch sa vyžaduje teplotná mapa na skladovanie krvi a krvnej plazmy. Konkrétne o tom pojednáva dokument DIS-15 - Sledovanie a kontrola teploty pri skladovaní a preprave liekov. Pre zdravotníctvo robíme teplotné mapy takmer 15 rokov. Preto nájdete naše validačné protokoly v mnohých nemocniciach, lekárskych zariadeniach a laboratóriách.
• BAXTER, GRIFOLS (odberatelia krvnej plazmy) - Tieto spoločnosti tiež vyžadujú vhodné skladovanie krvnej plazmy, ktoré chcú mať opäť podložené validáciou skladovacích priestorov - teplotnou mapou. Viac informácií nájdete aj na webových stránkach týchto spoločností Baxter a Grifols.

Podelíme sa o naše skúsenosti

Teplotné mapy vykonávame už takmer 15 rokov a skúsenosti, ktoré sme za ten čas získali, sú obrovské. Ak práve riešite problém s požiadavkou na teplotnú mapu, radi vám poradíme a všetko vysvetlíme. Naše validačné protokoly pre teplotné mapy prešli dlhú cestu, ktorá bola plná úprav a dolaďovania, tak aby všetko spĺňalo legislatívne požiadavky.

Validačný protokol obsahuje všetky náležitosti.

Vo validačnom protokole teplotnej mapy nájdete všetky údaje pre správne vyhodnotenie. Obsahuje údaje o zákazníkovi a meranom zariadení, metódu merania, t. j. príslušný validačný postup, etalóny použité pri meraní, ich kalibračné listy a nadväznosť etalónov na štátny etalón, grafické rozmiestnenie čidiel, fotodokumentáciu rozmiestnenia čidiel v priestore, grafické zobrazenie priebehu teploty v zariadení, tabuľka s nameranými hodnotami vrátane štatistiky, kópie kalibračných listov teplotných čidiel, ktoré sú kalibrované v akreditovanom kalibračnom laboratóriu, vyhodnotenie meraní, špecifické požiadavky zákazníka, záver a vyhodnotenie požiadaviek zákazníka.

Validačný protokol prešiel mnohými úpravami a je v súlade s legislatívnymi požiadavkami.