Validácia meradiel

Validácia je zaistenie zdokumentovateľných dôkazov, ktoré poskytujú vysoký stupeň istoty, že určitý proces bude neustále poskytovať produkt, ktorý spĺňa vopred definované špecifikácie.

Kvalifikačné meranie robíme v nasledujúcom rozsahu:

  • návrhová kvalifikácia DQ (Design Qualification)
  • inštalačná kvalifikácia IQ (Installation Qualification)
  • operačná kvalifikácia OQ (Operational Qualification)
  • procesná kvalifikácia PQ (Process Qualification)

Služby poskytujú technici s dlhoročnými skúsenosťami v oblasti kalibrácie a servisu, ktorí prešli odborným školením a sú držiteľmi viacerých osvedčení o spôsobilosti. Samotná validácia sa vykonáva pomocou registrovaných, spoľahlivých a moderných prístrojov, ktorých presnosť je zabezpečená systémom preventívnej kontroly a údržby a metrologickým riadením laboratória.

Validačné protokoly sú vypracované podľa odporúčaní výrobcov alebo kontrolných inštitúcií a boli preverené počas viacerých návštev dozorných orgánov (Baxter, Grifols, SUKL a iné).

Systém na meranie, ukladanie, spracovanie a archiváciu všetkých dát a zabezpečuje spoľahlivosť všetkých výstupov a umožňuje spätnú kontrolu všetkých vydaných správ a protokolov.

Systém validácií v zdravotníctve je vypracovaný v súlade s nižšie uvedenými dokumentmi:

DKD-R 5-7 ( Kalibrácia klimatizačných a teplotných skriní)
EN 60068-3-5 ( testovanie vplyvov prostredia)
Smernica 2002/98/ES (smernica o štandardoch kvality a bezpečnosti pre odber, testovanie, spracovanie, skladovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi)
Usmernenie SÚKL:VYR 25 (Správna výrobná prax v zariadeniach podieľajúcich sa na výrobe krvných produktov)
ČSN 01 1300 (zákonné meracie jednotky)
ČSN 01 0115 (Názvoslovie v metrológii)
EA 4/02 (Stanovenie neistôt merania)

Príklad typických, nami validovaných zariadení:

Termostaty
muflové pece
sterilizátory, autoklávy
chladničky, mrazničky
mraziace a chladiace komory, sklady
šokové mrazničky
odstredivky (chladené, nechladené)
termocykléry
vodné kúpele
sušiace váhy

Ďalej robíme validáciu monitorovacích systémov (laboratóriá, skladovacie priestory atď.), ktorá zahŕňa vypracovanie teplotnej mapy s určením kritických miest a ďalších kritérií podľa požiadaviek zákazníka.