Validácia chladiacich vozidiel a návesov.

Validácia chladiacich vozidiel, návesov a automobilov na prepravu liečiv.

Vykonávame validáciu nákladných priestorov chladiacich vozidiel na prepravu termolabilných materiálov a liečiv. Výsledkom validácie je validačná správa, ktorá preukazuje, že nákladový priestor spĺňa teplotné podmienky na skladovanie a prepravu materiálov. Ide najmä o chladiace vozy na prepravu liečiv a iných zdravotníckych prostriedkov.

Validačná správa je doklad, ktorým dopravca preukazuje, že vozidlo je vhodné a spĺňa požadované teplotné limity. Validáciu najčastejšie vyžadujú kontrolné orgány, ako sú SÚKL, WHO, SZPI alebo iný kontrolný orgán. Validáciu chladiaceho vozidla však môže vyžadovať aj výrobca alebo zákazník, ktorý kladie požiadavky na dodržiavanie povolených teplotných limitov.

Validácia sa vykonáva podľa postupu v rozsahu pôsobnosti:

• operačná kvalifikácia OQ (Operational Qualification)
• procesná kvalifikácia PQ (Process Qualification)

Aké skúšky validácie obsahuje?

Dodržiava sa interný postup, ktorý spĺňa všetky požiadavky na správne vykonanie validácie. Takmer vo všetkých prípadoch skúška obsahuje:

• Statickú skúšku v prázdnom stave nákladového priestoru.
• Statickú skúšku, keď je nákladový priestor naložený.
• Skúška počas jazdy.
• Simuláciu nakladania a vykladania.
• Skúšku so simuláciou výpadku.

Skúšky sa dajú samozrejme doplniť individuálne podľa požiadaviek zákazníka.

Vybavenie a spôsob prevedenie validácie

Na meranie používame presné prístroje s rýchlou odozvou a teplotnými čidlami, ktoré dokážu efektívne pokryť mapovaný priestor. Všetky čidlá majú akreditovanú kalibráciu. Kalibračné listy čidiel sú medzinárodne uznávané v rámci medzinárodných multilaterálnych dohôd EA MLA a ILAC MRA.

Osvedčenie o akreditácii

Pri vykonávaní validácie sa kladie dôraz na čo najpresnejšie meranie. Pri inštalácii teplotných čidiel do chladiacej časti vozu je zohľadnené prevedenie meraného priestoru. Najmä informácie o tom, či je priestor oddelený priečkou, kde sa nachádza vstup do nákladového priestoru a kde sa uskutočňuje vykládka a nakládka. Dôležitý je aj počet a rozmiestnenie výdechov chladiaceho agregátu.

Na zabezpečenie správneho vykonania validácie sa používa interný validačný postup. 

Čo je potrebné vedieť a na čo sa pripraviť?

Priebeh skúšok a merania je náročný najmä na čas. Počas procesu validácie sa musí simulovať skutočná prevádzka vozidla. Preto je dobré vedieť:

• Aký je teplotný rozsah, ktorý je treba dodržať?
• Ak vozidlo funguje vo viacerých teplotných režimoch, je potrebné vedieť jednotlivé teplotné rozsahy.
• Aká je najdlhšia cesta, ktorú vozidlo prejde?
• V akom ročnom období chcete validáciu vykonať? Najčastejšie sa vykonáva zimná a letná validácia.
• Ak môže zákazník poskytnúť vodiča, ktorý vykoná skúšku počas jazdy, je možné poskytnúť zľavu na validáciu.

Kontakty a informácie

Podrobnejšie informácie o teplotných mapách nájdete v súvisiacich podkategóriách. V prípade záujmu, konzultácie alebo cenovej ponuky nás môžete kontaktovať e-mailom alebo telefonicky.